Прямые поставки от ведущих производителей.

Торговый Дом «Диализ Сервис» / Плазмаферез

Комплект магистралей для аппаратного афереза универсальный «Феникс-АМП»


Назначение

Проведение процедур лечебного и донорского плазмафереза на аппарате для мембранного плазмафереза с использованием мембранного плазмофильтра

Область применения

  • Лечебный плазмаферез в различных областях медицины (акушерство, гинекология, наркология, педиатрия и др.);
  • Донорский плазмаферез;

Основные характеристики

  • Магистрали комплекта герметичны при внутреннем избыточном давлении до 100 кПа.
  • Комплект выпускается стерильным, апирогенным, нетоксичным.

Комплектность

  • основная магистраль для забора крови у пациента и возврата эрмассы пациенту;
  • магистраль отбора плазмы;
  • контейнеры (2) вместимостью 700 мл для сбора плазмы.

1. Краткое описание медицинского изделия и его назначения:

МИ(медицинское изделие) - предназначено для проведения одновременного проточного мембранного плазмафереза ??на аппаратах АМПлд-ТТ с помощью мембранных плазмофильтров, гемосорбции на угольных сорбентах или антипротеиназных сорбентах и ??ультрафиолетового облучения крови.

Основной принцип действия- перфузия крови и ее компонентов, а также растворов через систему магистралей.

Область применения: стационарные отделения хирургического и терапевтического профилей, отделение реанимации и интенсивной терапии больниц и клиник, амбулаторно-поликлиническая практика, медицина катастроф, служба крови.

2.Краткое описание проведенных клинических испытаний:

В соответствии с протоколом медицинских испытаний "Комплекта магистралей для аппаратного афереза ??универсального" Феникс-АМП "на основании письма ООО «Феникс-АМП »в ГУ" Институт гематологии и трансфузиологии "НАМН Украины были проведены медицинские испытания «Комплекта магистралей для аппаратного афереза ??универсального "Феникс АМП "на клинической базе института. Для проведения медицинских исследований были представлены образцы "Комплекта магистралей для аппаратного афереза ??универсального" Феникс-АМП ";

Изделие предназначено для проведения одновременного проточного плазмафереза ??на аппаратах АМПлд-ТТ, с помощью мембранных плазмофильтров, гемосорбции на угольных сорбентах, антипротеиназных сорбентах и ??ультрафиолетового облучения крови. Материал из которого изготовлен комплект магистралей эластичный, гибкий и отвечает требованиям, к материалам применяемых в системах к проведению экстракорпоральной детоксикации. Магистрали имеют достаточную длину от расположения аппарата для проведения плазмафереза ??к сосудистому доступу больного. Они не препятствуют проведению операции лечебного плазмафереза, и подключению к гемосорбционному контуру с сорбентом СКН, ГУДС, ГСГД, антипротеиназных сорбентов "Овосорб" и плазмофильтров различной модификаций и одноразовой кюветы для УФОК.

В магистралях изделия предусмотрено присоединение зажимов для наблюдения за крово- и плазмопотоком при проведении экстракорпоральной детоксикации. Зажимы эластичные, легко переключаются, герметичные и соответствуют цветовой гамме комплектов магистралей изделия. Так, красный цвет- это линия забора крови, синий - линия возврата, желтый - линия отвода плазмы.

Улавливатель воздуха  эластичный, соответствует предназначенном для него месту расположения на аппарате для мембранного плазмафереза. Соединяющие элементы канюли к сосудистому доступу, иглы к промыванию экстракорпорального контура соответствуют международным стандартам.

Подключение кюветы УФО удобно, герметично и удерживает трансмембранное давление в экстракорпоральном контуре от 100 до 250 мм. рт. ст. Удаляемая плазма отводится в контейнер, который входит в комплект магистралей для проведения плазмафереза .

При проведении плазмосорбции плазмоотводная магистраль присоединяется к соответствующему коннектору сорбционной колонки. Эксфузии плазмы проводятся без труда и по одному экстракорпоральном контура в условиях одноигольного подключения к сосудистому руслу пациента.

Капельницы подачи физиологического раствора и гемоконсерванта эластичные, прозрачные, легко и без труда подключаются к флаконам.

Все составляющие элементы комплекта магистралей упакованы в своей стерильной упаковке, промаркированы, (по назначению, срока годности, метода стерилизации). На этикетке есть соответствующая информация.

Замечания, к функциональности медицинского изделия, на презентации отсутствуют. Исследователями были высоко оценены функции безопасности предусмотренные производителем. Отмечено, что при правильной эксплуатации медицинского изделия (в соответствии с инструкцией пользователя), исключена возможность нанесения вреда пациенту или пользователю. Во время работы на медицинском изделии, исследователями не были указаны случаи нанесения вреда пациенту или исследователю, перебоев и отказов работы медицинского изделия не зафиксировано. Исследователями сделано положительное заключение о возможности использования указанного медицинского изделия в медицинских учреждениях.

Экспертное заключение: на основании результатов клинических испытаний «Комплекта магистралей для аппаратного афереза универсальный "Феникс-АМП", код УКТ ВЭД 9018 90 50 00, класс безопасности медицинских изделий IIb, производства ООО "Феникс-АМП" Украина рекомендовано к государственной регистрации в Украине.

Комплект магистралей рекомендуется для применения в медицинской практике при проведении одновременного проточного мембранного плазмафереза на аппаратах АМПлд-ТТ с помощью мембранных плазмофильтров, гемосорбции на угольных сорбентах или антипротеиназных сорбентах, и ??ультрафиолетового облучения крови.